网赌官方正规平台-网赌大平台些贴吧-首页

包衣机包衣时常见问题及其解决方案



  一、片芯含水量合格,但经包衣后成品含水量不合格,造成原因主要是操作控制方法问题。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。**先是包衣操作时薄膜(薄而软的透明薄片)液喷枪流量过大,薄膜液来不及干燥所造成。在薄膜包衣过程中,流量、温度、风量三者关系密切,三者配合不好,容易发生各种质量(quality)问题,成品含水量不合格就是其中一种。如果流量、温度、风量三者调节好,喷雾(spray)速度与干燥速度相对平衡(balance),成品含水量不但能保持与原片芯一样不变,而且还有所降低,因此,若出现水分超标,解决方法是调整流量、温度与风量,使喷枪喷出的薄膜液,用合适的温度、风量及时干燥,成品含水量就不**于上升。其次是薄膜液中作为溶剂的乙醇浓度(concentration),过低的乙醇浓度不容易干燥,当薄膜液中的水分超过一定温度、风量的干燥能力时,多余的水分就停留在片芯中,随着包衣时间的增加(increase)水分同时增加,导致(cause)成品含水量不合格。因此,可适当提高(薄膜液的乙醇浓度,降低薄膜液中水分含水量,在乙醇挥发干燥的同时又可带走水分。

  二、片芯崩解时限合格,但经包薄膜衣后,成品崩解时限超出规定。崩解仪是根据《中华人民共和**药典》(2000版)有关片剂,丸剂等崩解时限检测的规定而研制的机电一体药检仪器。其主要技术指标也符合美**U.S.P-23版,英**BP-1998版和日本药局方第11版关于崩解时限检测的规定。出现这种情况,**先应观察(Observed)崩解全过程(guò chéng),确定超标的原因是薄膜衣还是片芯。根据所造成的原因,一般解决方法如下:1、片芯崩解时限本身在规定的边缘,一经包衣即造成崩解不合格。应从片芯着手,调整片芯辅料与制粒工艺,使片芯有合适的、为薄膜崩解留有一定余地的崩解时限。薄膜衣崩解时限约为5分钟左右。2、薄膜衣料配方不合理,使薄膜衣的崩解时限太长,影响包衣成品崩解。薄膜衣崩解时限一般应控制(control)在5分钟以内。**长不得超过8分钟,若超过8分钟说明该薄膜衣配方中成膜剂用量过量,应调整;如因特殊需要不能**大化减少成膜剂用量时,可适当增加崩解剂。如羧甲基淀粉(starch)钠、交链羧甲基淀粉钠、PVP等均可起到很好的崩解效果(xiàoguǒ);着色剂中的钛白粉也具有崩解剂作用,在不影响色泽的情况下可适当增加用量。3、包衣工艺操作不当.且较易发生在全浸膏片或含浸膏较多的半浸膏片包衣过程中,一般是由于操作时温度(temperature)过高或有一段持续高温.其温度超过片芯的软化点温度,使片芯内的浸膏受热软化结块,冷却后将片芯中的毛细管作用破坏(vandalism),使水分无法进入造成朋解不合格。可降低温(Low temperature)度、严格控制片芯的软化点,并应注意压片时压力不宜过高,一般都有可能(maybe)得到解决。

  三、在薄膜包衣过程(guò chéng)中,由于操作不当或薄膜液配方不合理,在片剂的边缘露出底色,称为露边;在片剂的中央露出底色称为露底。包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。崩解仪采用点阵字符液晶模块显示,由单片机系统实施对升降系统时间的控制,可以方便地完成崩解时限检测,时间可任意预置片剂硬度仪是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中**常用的剂型之一。产生露边、露底的主要原因是在薄膜包衣过程中,由于对片芯的吸湿率没有充分了解,在喷薄膜液时流量过大,干燥(dry)速度一时跟不上就造成露边;若露边情况(Condition)很明显、甚**严重时就会出现露底。如能及时发现,降低流量或提高干燥速度即可解决。但流量过小,干燥速度过快也会产生露边,这种露边不明显而是隐约出现,同时伴随出现隐约露底,包衣锅内可见粉尘(形态:固体微粒)飞扬严重、片的表面(appearance)有残余粉末。如不及时发现,露底情况将随着时间(time)增加(increase).会更加严重,如能及时发现,则只需增加流量或减低干燥速度即可避免。 若在纠正了上述操作方法后,仍出现露边或露底现象。证明(zhèng míng)产生原因不是操作问题,而是薄膜液的配方问题。如薄膜液的配方中成膜剂用量太少,造成黏度(viscosity)不够;或润滑(lubricating)剂过量,造成黏度降低。这时**增加成膜剂用量或更换复合腹材料品种,必要时也可降低润滑剂用量来解决。

网赌官方正规平台|网赌大平台些贴吧

XML 地图 | Sitemap 地图