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溶出度测试目的

对于商业产品,这种测试通常用于质量控制和质量保证的目的,以确保生产批次之间的一致性,或证明对生产过程进行扩大和批准后的变更。在早期药物开发,溶出度测试辅助剂配方设计和药物递送优化; 它主要用于评估产品稳定性,随时监测配方的变化,并建立体外体内相关性。在体外体内相关性已被证实的情况下,溶出度可用作替代试验来预测药物的体内性能。从监管的角度来看,溶出度测试在决策过程中发挥着重要作用,特别是在开发和批准通用剂型时,在不影响仿制药产品质量的情况下,可以避免不必要的人体研究。溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备。

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